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全球暢銷季軍品種本土三雄爭食!雙鷺、正大天晴、齊魯,誰最強?

日期:2019年6月4日 14:28
來那度胺是治療多發性骨髓瘤的核心藥物,被國內外多發性骨髓瘤相關指南推薦為一類治療藥物。
 
  目前,隨著國內仿制藥一致性評價工作及帶量采購進一步推進,中標企業陸續獲得了實惠。本土企業的來那度胺仿制藥接連上市,該藥將逐漸實現國產化。未來中國仿制藥市場的競爭將更加激烈,高質量仿制藥將成為市場主力。
 
  腫瘤藥領域領軍者
 
  在2018年全球最暢銷藥物TOP10中,新基的來那度胺排名第3位,較同期增長18.3%。而在2018年全球抗腫瘤藥TOP10中,新基的來那度胺排名第1位。據專業人士預測,來那度胺未來幾年將繼續保持較快的增長勢頭,2019年來那度胺全球銷售額預測為109億美元,其依然是腫瘤領域的領軍者。
 
  2005年,新基的來那度胺上市當年全球銷售額僅為0.03億美元,2007年突破5億美元,2008年突破10億美元,2010年突破20億美元,2012年突破30億美元,2013年突破40億美元,2014年突破50億美元,2015年近60億美元,2016年近70億美元,2017年突破80億美元,2018年銷售額接近百億美元。一年一個大臺階,增長可謂神速。據新基2019年一季度財報,來那度胺銷售額為25.77億美元,同比增長15%。
 
  圖1 2006-2018年來那度胺銷售情況(單位:百萬美元)
 
  全球增速有點猛
 
  來那度胺原研藥由新基開發,2005年12月獲FDA批準上市,商品名為“Revlimid”,2007年6月獲歐洲藥物管理局(EMA)批準上市,2010年6月25日獲日本PMDA批準上市。2018年,全球來那度胺膠囊以銷售額96.85億美元位居暢銷抗腫瘤藥物TOP10榜首。近幾年來那度胺全球銷售額一直保持兩位數的增長,市場潛力巨大。
 
  2013年1月,新基的來那度胺獲批進入中國,商品名為“瑞復美”,劑型為膠囊劑,規格為5mg、10mg、15mg、25mg。據國內樣本醫院數據統計,2018年,來那度胺醫院終端銷售額為1.42億元,比上一年增長547.3%,增長迅猛。
 
  中國市場后來者“超車”
 
  目前,來那度胺國內市場除了原研廠家新基的產品以外,還有雙鷺藥業、正大天晴和齊魯制藥的產品參與競爭。其中,北京雙鷺藥業的來那度胺按新藥3.1類、正大天晴藥業的產品按仿制藥6類申報并獲批生產,仍需通過一致性評價,目前兩家企業均已提交一致性評價補充申請。4月25日,齊魯制藥的來那度胺膠囊獲國家藥監局批準上市,該產品以仿制藥4類申報上市,獲批生產后視同通過一致性評價。這是繼2017年推出注射用硼替佐米后,齊魯制藥又一重磅血液系統抗腫瘤藥物獲批。齊魯制藥成為國內同時擁有兩大多發性骨髓瘤藥物的企業。
 
  本土企業三雄爭霸
 
  來那度胺的化合物專利已于2017年7月到期,目前除原研企業新基和三家本土企業雙鷺、正大天晴和齊魯制藥的產品上市以外,國內還有眾多企業在加速布局。
 
  2017年11月,雙鷺藥業的來那度胺膠囊在國內獲得首仿上市;2019年1月,正大天晴來那度胺膠囊第二家仿制上市。齊魯制藥雖然是國內第三家獲批來那度胺上市的企業,但為首家過評,在下一步招標采購中將占據優勢地位。
 
  據國內樣本醫院用藥數據統計,2013年來那度胺用藥金額為175萬元,2014年為1078萬元,2015年為1356萬元,2016年為1921萬元,2017年為2202萬元,2018年為1.43億元。國內上市5年來,該藥銷售額增速不是很快,而2018年增長迅猛。分析其原因,之前增速不快主要是由于進口藥價格較高,在國內市場有些水土不服。但該產品進入醫保目錄后,2018年市場大有改觀。
 
  圖2 2013-2018年中國來那度胺樣本醫院市場情況(單位:萬元)
 
  2017年7月19日,來那度胺等36種談判藥品納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017版)》乙類范圍。2018年8月以后,多地陸續調整部分前期國家談判抗癌藥品價格,來那度胺10mg、25mg醫保支付價分別為811元/粒和1030元/粒。該產品進入醫保目錄后,原研產品降價,加上仿制藥對原研產品的沖擊,2018年開始市場有了不俗表現。

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